Sterile Drug Products

Steriele geneesmiddelen: Formulering, verpakking, productie en kwaliteit leert de basisprincipes van de ontwikkeling en productie van hoogwaardige steriele doseringsvormen. De auteur heeft 38 jaar ervaring in de ontwikkeling en productie van steriele doseringsvormen, waaronder oplossingen, suspensies, oogheelkundige producten en gevriesdroogde producten. Dit boek is gebaseerd op de cursussen die hij gedurende meer dan dertig jaar aan meer dan 3000 deelnemers heeft gegeven en is bedoeld om relevant te blijven voor de toekomst, zelfs wanneer nieuwe technologieën en nieuwe toepassingen van oude technologieën gangbaar worden. Dit is een ideaal naslagwerk voor iedereen die direct of indirect met steriele doseringsvormen werkt, of het nu gaat om productontwikkeling (formulering, verpakking, proces, analyse), productie, kwaliteitscontrole, kwaliteitsborging, regelgeving, inkoop of projectmanagement. Dit boek is ook bedoeld als educatief hulpmiddel voor de farmaceutische en biofarmaceutische industrie en farmacieopleidingen en biedt basiskennis en -principes op vier belangrijke gebieden van parenterale wetenschap en technologie: Productontwikkeling, inclusief formulering, verpakking en procesontwikkeling. Productie, inclusief basisonderwijs over alle primaire processtappen die betrokken zijn bij de bereiding van steriele producten en het onderliggende belang van contaminatiebeheersing. Kwaliteit en regelgeving, inclusief de toepassing van richtlijnen voor goede productiepraktijken, aseptische verwerkingsrichtlijnen en unieke kwaliteitscontrolemethoden voor de steriele doseringsvorm. Klinische aspecten, inclusief toediening, potentiële risico's en biofarmaceutica van steriele producten in een klinische omgeving. Taal: Engels